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中国GMP和美国GMP对文件的要求有何不同

来源:南通纯水设备      2020/3/31 10:38:20      点击:

南通去离子水设备http://www.xqccs.cn】美国CGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格,贯穿在整个生产过程中。如: 操作人员的动作要以文件化说明;要指定授权发放中间体和原料药的人员;所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录;纯水设备任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释,对于关键性偏差应该进行调查,并记录调查经过及其结果,分析原因,并要制定预防整改措施(CAPA),等等。

    我国GMP偏重对生产设备等硬件的要求,对文件管理方面有要求,但远不如CGMP规定得详细。南通水处理设备南通去离子水设备医院用水处理设备医用GMP纯化水设备