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中国GMP和美国GMP对质量体系和质量管理部门的不同要求

来源:南通纯水设备      2020/3/31 10:36:00      点击:

南通去离子水设备http://www.xqccs.cn】美国CGMPGMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度,要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系,并形成文件。”(Q7aQ10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”),建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系,即强调质量管理是全员的质量管理,并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。

    美国CGMP对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体,明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准(Q7aQ10),其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的审核批准、与GMP有关的任何偏差处理报告的审核批准、预防整改措施(CAPA)的审核批准等等。中国GMP没有这些具体的要求。南通水处理设备南通去离子水设备医院用水处理设备医用GMP纯化水设备