 控制设备和组件操作

 监测和记录关键设备的性能

 监测和记录制药用水质量

对定义临界/非临界参数的概念和管理原理，应用讨论，因为这涉及到仪表和控制器。本定义可概括为：

“所有仪表和控制装置都要按照GEP进行调试。临界性仪表和控制装置应调试和确认。”

关于使用在线仪表，尚无管理要求。监测方案可包括在线仪表、操作文件和试验室分析。

如果用在线仪表测量或记录临界参数，可设置作用和报警限制。另外，还探讨发出“测试信号”的方法。

自动化对制药用水系统的成本和性能有很大影响。仪表和所有装置控制都没有单个最佳标准。已知系统的最佳标准是平衡改进过程控制的利益，改进的文件和对照采购、安装、验证和维修仪表和控制装置费较低的劳务费。在许多情况下，制药用水的自动化标准应符合支持生产过程所使用的标准。

9•2原理

a） 为了达到GMP规范，制药厂必须用文件资料说明制药用水系统受控制，并始终如一地生产/输送质量合格的水。

b） 虽然许多质量属性都能用在线仪表连续监测，但是，在线监测制药用水质量仍无制药或调整要求。监测方案一般包括在线仪表、操作参数的说明资料和水样的试验室分析。

c） 仪表和控制装置都是具有临界性的，并且用来测量、监视、控制或记录重要工艺参数时必须进行确认。临界参数系指影响成品水质量的工艺参数。

例如：成品水水温可认为对微生物控制具有临界性。在这种情况下，温度控制器（例如：传感器和报警器）认为是重要仪器。不过，不必把加热介质（例如：蒸汽）的温度认为是临界参数。

文件应清楚载明哪些仪表具有临界性，而哪些仪表不具临界性。对现场装置，按此判定非临界仪表也是可行的。

d） 所有仪表和控制装置，都应按照GEP进行设计、安装、核准和维修。凡临界性仪表的控制装置，都需要进行确认。

e） 系统文件中应记录的项目包括维修步骤和维修工作、抽样和分析步骤、报告结果和试验室数据倾向分析。起动期间的监测程序一般规定维修频率以及工艺变量的报警和作用范围。

9•3仪表一般要求

9•3•1仪表选择和安装

a） 应为整个工艺范围的精确性可靠性选择仪表。

b） 选择和安装仪表应能减少污染的可能性。

 水接触表面应用符合接触水的材料制造。配水系统安装的仪表一般规定建造材料和表面光洁度（见第八章）。

 直接接触严格限制微生物的水的传感器应是消毒结构。非消毒仪表一般用在供水和预处理系统。

 仪表可直接安装在水系统或可或不可回流到主系统的侧水流中。

 应避免死支管

c） 可能时，仪表应按下列方法安装：避免暴露在苛刻处理条件下，诸如PH和温度极限。例如监测从去离子器流出的污水使用的在线传感器应按下列方法设置：避免暴露在再生化学制剂下。

若仪表不适于钝化剂、消毒剂或消毒温度，则安装的仪表应易于拆卸或旁通。这种仪表需要切断管路消毒。

d） 为了保证操作无误，仪表应按照生产厂的要求进行安装。例如：流量计应安装在正确取向和直流管正确的上游和下游。必须说明过程和环境条件对仪表精度和可靠性的影响

e） 导电传感器对气泡或蒸汽泡特别敏感。必须指出：气泡和蒸汽泡出现在湍流、气蚀或急骤蒸发的地方。所以，应避免这种地方。

f） 应考虑维修操作步骤，但是，改进控制响应通常更重要。不良的响应时间可以是装置不良更换的结果，并且在多数情况下，只要把装置靠测量点安装，即能取得改进。纯水设备，南通水处理设备，南通去离子水设备。医院用水处理设备，医用GMP纯化水设备。